五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊★◆◆◆★，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内★◆★◆。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片★★■◆■，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数◆■★★■，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。

　　六、测痛仪◆★◆■◆：由主机■★◆、治疗床、针灸针组成◆■■■。根据氧自由基致痛原理■★◆■，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　八★■■◆★★、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械★■◆★。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道★★■◆◆■，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　作为Ⅲ类医疗器械管理的是◆■■◆：一次性可注射针刀（不含药）◆■，分类编码6815；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵★■，分类编码6864★◆；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826；一次性使用鞘组，分类编码6866；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864；一次性使用液状敷料◆★★，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器◆★★，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管★★■，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器■◆■◆，分类编码6826★★◆◆；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料★■◆◆，分类编码6864◆◆◆■★；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846◆◆；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863；内窥镜用防雾液■★■，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定：

　　十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线◆■★★★。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理■★◆◆◆★。分类编码6866。

　　十一★■◆、90Sr/90Y皮科敷贴器◆◆★■◆：放射性核素治疗设备★★，由活性层、银底★■、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833■★★◆。

　　十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点■■■，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要★■■，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863■★■★；喉镜配合用头灯■◆★◆■，分类编码6820；激光防护眼镜。

　　七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中■★◆■◆■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826◆◆。

　　不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台★★；手术器械清洁剂■◆◆★；X射线校验设备；生物能量治疗仪■■★★◆◆；采血混合仪◆■◆★；胎儿环境声采集系统★◆★◆◆■；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计◆■；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片■★★◆■；速冻机；妇科乳液；送药车★★■■◆★。

　　作为Ⅱ类医疗器械管理的是★◆★◆★：激光除毛机■■，分类编码6824；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822◆★★■■◆；牙周袋深度探测和评估用探针◆■★◆，分类编码6855；清洗消毒干燥器■◆■，分类编码6857，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管■◆★，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件◆■★★◆，分类编码6833★◆■；人工晶体植入系统，分类编码6804■◆◆■；洗耳机系统◆★■◆，分类编码6854；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826■■；保护套，分类编码6866■★★■◆；手指血氧计★◆■◆，分类编码6840★★；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器■★，分类编码6854◆★◆★◆★；脑电、睡眠、诱发电位检测系统，分类编码6821◆★；封闭吸痰装置（不含生理盐水★★■◆■■，分类编码6866。

　　四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒◆★★■★，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　十■■、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合◆◆◆■★，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染■■★★。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体★■■★★。作为Ⅲ类医疗器械管理★■。分类编码6864。

　　二★◆◆■★■、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理★■■★★◆、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质■★◆、关节★◆、肌腱等损伤部位的外科修复■★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　一★★■◆◆★、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄★■◆★■、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料◆◆■，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤★★◆★★，用于创面的覆盖◆■■◆★、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。